中药专利申请的审查标准

2013-12-26 16:29:24 admin 34

                           中药专利申请的审查标准

根据《专利法》第22条第一款的规定:授予专利权的发明,应当具备新颖性、创造性和实用性。下面分别就这三性的专利审查作一介绍。

 

1 中药专利申请的新颖性审查

  《专利法》第22 条第2款规定:新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。中药专利申请的新颖性审查应当遵循技术方案完全等同的审查原则,也就是说,只有在申请日以前的现有技术当中记载了与专利申请完全相同的技术方案时,该申请才丧失新颖性。

  例如:申请号为 90109821的专利申请,其权利要求为: 一种癌前病变的阻断治疗药的制备工艺,其特征在于将黄药子、夏枯草、拳参、败酱草、山豆根、白藓皮制成一定剂型。审查员检索到的对比文献《抗癌中草药制剂》(人民卫生出版社1981年第一版,第187页)记载:抗癌乙丸,由黄独(即黄药子)60g、草河车(即拳参)60g、山豆根120g、败酱草120g、白藓皮120g、夏枯草120g各药共研细末,炼蜜为丸,主治癌症。因此该申请不具备新颖性。

2 中药专利申请的创造性审查

  2.1 中药产品专利申请的创造性审查 按照中药产品的组成可将其划分为多活性组分的复方产品和单活性组份的单方产品。对于中药的复方产品申请来说,大多数申请的产品是以本领域的常规技术工艺制成,而产品的医疗作用与生产该产品的原料配方组成有着密切的关系,原料组成这一重要的技术特征是大多数复方中药专利申请的发明点之所在,因此,可以说,在评价中药复方产品的创造性时,制备该产品的原料组成是决定性因素。在此需要说明的是,大多数中药产品是组成成分不清楚的混合物,很难用其成分组成来描述中药产品,而在本领域的技术实践当中,通常是根据制备产品的原料组方是否相同来判断两个中药产品是否相同的,因此,在这种情况下,采用以产品原料表述产品的方式来描述中药复方产品,更适合于中药的技术特点。  

  2.1.1 中药复方产品的创造性的判断分如下几种情况 如果申请人所要求保护的产品,其原料组成是对现有方剂的改进,而制备方法属于常规方法,申请人应当提供可信性的对比实验数据或者对比疗效资料,说明这种改进与已有技术相比产生了何种意外的突出效果,其创造性才可以被确认。这种意外的突出效果可以是产生了新用途,可以是疗效的显著提高,可以是毒副作用的降低,也可以是成本的降低等。这种改进可以是对现有方剂的加减,也可以是对现有方剂中药物的替换。如果是对已知方剂的加减,申请人应当以可信性的举证资料说明这种加减之后给发明带来了何种意外突出效果。例如,现有技术中的生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证,如果在此基础上增加了黄芪,制成一种新的口服液,申请人应当有可信性的对比实验资料或者对比疗效资料,说明在现有技术的基础上增加黄芪之后,制成的新产品与己知的生脉饮口服液相比具有什么突出的意外效果。

  同理,在现有方剂基础上减去一味药,制成的新产品也需要如上所述的举证资料。

  关于在已知方剂基础上的药物替换,可以分两种情况:一种情况是经过替换之后,形成的新的方剂与已知方剂相比没有实质性区别,这种方剂制成的产品,尽管在组分上与已知方剂已经有所不同,甚至不同名称的药物较多,但是,如果这种替换是本领域普通技术人员的一般性选择,也就是说,按照教科书的组方原则教导,进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中的事情,而且,这种替换也没有带来意外的突出效果,这种替换则被认为是不具备创造性的。

  如果专利申请的中药其组成是一种全新的配方,现有技术当中没有记载与之相近或类似的产品,这种全新的中药具备创造性。

  如果一种中药,由于制备方法的不同使得所制备的产品性能产生了意外的突出效果,这种方法制备的产品具备创造性。在此需要特别注意的是,首先这种产品要具备新颖性。也就是说,经过这种不同的制备方法生产出的产品,在产品的特征上应当有别于现有技术,如果是已知的产品,作为产品已经不具备新颖性,这种情况下只能获得方法专利。

  2.1.2 中药单方产品的创造性判断 对于单方中药专利申请来说,如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过,或者虽然记载过,但从未记载过具备药用作用,只要这种物质制成的中药,具有诊断、治疗或预防疾病的作用,用这种物质制成的药物具备创造性。需要注意的是这种物质是与一定的方法联系在一起的,不管该方法是常规方法还是非常规方法,必须经过一定的方法将所述的物质制备成药。只是原料物质则不能获得专利,因为这种物质只是一种发现。

  如果一项中药产品的专利申请,是以一种从已知中药原料中提取的有效部位作为活性成分,且这种活性成分是新分离出来的过去未曾报道过的物质,由于和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质,只要申请人以可信性的药效资料证实了其医疗作用,该产品即具备创造性。在此,对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。

  2.2 中药方法专利申请的创造性判断 对于已知产品(复方或单方)的制备方法,在生产过程中如果采用了不同于现有技术的提取、分离工艺、炮制工艺或其他制剂工艺,与现有技术相比有实质性区别或产生了意外的突出效果,这种方法具备创造性。

  对于提取、分离、炮制或其他制剂工艺来说,可以是某一过程方法的改进,也可以是多步骤的改进,而且,对于该方法的每一具体步骤来说,可能均属于常规方法,只要该专利申请的有益效果是由于工艺方法产生的,这种方法从整体上组合起来即具备创造性。

  对于所产生的有益效果来说,分两种情况:一种情况是由于方法的改进给产品性能带来了改善,如增加了新用途,或者使得原来的疗效有所提高,或降低了副作用,或延长了储存期、纯度的提高、口感的改善等。另一种情况是给生产过程带来了改善,例如成本的降低、生产危险程度的降低、生产能耗的降低、原料资源的保护和利用、环境污染的降低、工艺的简化、质量控制的再现性提高等。

  2.3 中药用途专利申请的创造性判断 关于用途创造性的判断,应当是与现有技术的对比,也就是说,一种已知的产品过去没有这种用途,该用途也不能从其组成或现有技术当中容易地推导出来,专利申请给出了一种新用途,只要这种新用途是可信的,则被认为是与现有技术相比具备创造性。由于新用途发明的关键之处在于新的药理作用,因此,这种申请对于药效资料的可信性要求比较严格。

3 中药专利申请的实用性审查

  实用性,是指发明的客体必须能够在产业上制造或者使用,并且能够产生积极效果。而且,授予专利权的发明,必须是能够达到实际目的且能够应用的发明。

  对于中药来说,发明一种药物,应当是具有医疗作用的产品,能够再现性地达到其治疗目的,这种再现性包括了产品的再现性和医疗效果的再现性,如果所发明的产品疗效不固定,无再现性,不能达到其发明目的,则不具备实用性。由此可见,一种中药产品专利申请,所发明的药物具备医疗效果是符合实用性的起码要求;而对于方法专利申请来说,该方法应当在产业上能够实施或使用;对于用途发明申请来说,该应用能够在产业上实现即可。

  3.1 中药专利申请实用性的判断 对于一件复方中药专利申请,如果现有技术当中没有记载与之相类似的药物,这种情况下需要证实该药物具有医疗效果,并且该药物能够工业化生产,其实用性才能够被确认。

  对于单方中药专利申请来说,如果一种物质(植物、动物、矿物等)在文献中从未记载过,或者虽然记载过,但从未记载过具备药用作用,只要申请人以可信性的数据或临床资料证明用这种物质制成的中药,具有诊断、治疗或预防疾病的作用,并且该药物能够进行工业化生产,用这种物质制成的药物具备实用性。

3.2 中药专利申请当中不具备工业实用性的几种情况

  3.2.1 专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信 有的申请在说明书和权利要求书当中,从未公开过所申请药物的功用,只是给出了药物的组成和制法,这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值,不具备实用性;如果所申请的药物其医疗效果不可信,申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果,这种情况下,该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。

  3.2.2 专利申请的药物,其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质 如果申请的是一种产品,那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物,如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作,或者其产量很低,根本不能够进行产业化规模生产,这种产品不具各实用性。例如,93114646.1号申请,其原料之一是使用昆虫的血液,实施例使用蚂蚁或蜜蜂的血液,这种原料的获得很难在产业上进行规模生产,因此,不具备工业实用性。再例如,申请号为90106424的申请,制备一种注射剂,采用人体大网膜为原料,由于人体大网膜的来源有限,使得该注射剂不能进行大规模工业化生产,因此,这种方法不具备工业实用性。

  3.2.3 专利申请的药物有损公共利益 有一种药物,属于闻药,是通过人体闻到药物的气味而发生作用,该申请的发明目的是提供一种使人体闻到该药物气味后能够晕厥而失去反抗能力的药物,用于防身之用,但是,这种药物同样可以用于犯罪,有损公共利益,因此,不具备实用性。

  3.2.4 专利申请的方法只限于手工操作,不适合于工业化生产 例如:申请号为94106997的申请是一种治疗破伤风的药物,制备方法是把南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中一段时间后,将其炮制成片剂或胶囊。这种制备方法是不能进行工业化规模生产的,不具备实用性。

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